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江西省收回药品GMP证书公告(2018年1号)
日期:2018-01-09 17:01:00 浏览次数:

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江西德成制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。


江西省食品药品监督管理局

                                  2018年1月9日

 

证书编号

企业名称

地址

收回范围

收回证书机关

收回证书时间

JX20160051

江西德成制药有限公司

江西省南昌市青山湖区扬子洲

乳膏剂

江西省食品药品监督管理局

2018年1月9日


附件:江西德成制药有限公司监督检查情况

                         江西德成制药有限公司监督检查情况

企业名称

江西德成制药有限公司

企业法定代表人

樊孝顺

药品生产许可证编号

赣20160113

社会信用代码(组织机构代码)

91360100612448594D

企业负责人

陶文捷

质量负责人

吴伟秋

生产负责人

 刘智勇

质量受权人

吴伟秋

检查单位

南昌市食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为

该公司曲咪新乳膏产品质量标准执行《国家药品标准(2002年版地方标准上升国家标准)》WS-10001-(HD-0155)-2002。自2016年8月起,该公司实际生产中使用了二甲亚砜作为溶剂,经调取企业9批次曲咪新乳膏批生产记录,上述批生产记录未记录使用了二甲亚砜。

处理措施

1. 江西省局收回该企业乳膏剂药品GMP证书(证书编号:JX20160051)。

2. 江西省局对企业有关问题线索进一步调查核实处理。

3. 南昌市局责令该企业暂停曲咪新乳膏生产和销售。

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